TRANSACT 40 MG TRATTAMENTO DOLORE 10 CEROTTI
Transact 40 mg 10 cerotti sono cerotti antidolorifici e antinfiammatori per uso locale.
TRANSACT CEROTTI- PRINCIPI ATTIVI
Flurbiprofen
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antifiammatori non steroidei per uso topico.
ECCIPIENTI
Acido tartarico, acqua depurata, titanio diossido (E 171), caolino, ca ramellosa sodica, essenza di menta, glicerolo, isopropilmiristato, pol iacrilato sodico, polisorbato 80, sorbitan sesquioleato.
Supporto in poliestere con pellicola protettiva in polipropilene, da rimuovere prima dell'uso.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
Pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) verso aspirina o altri FANS.
Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.
La somministrazione di flurbiprofene e' controindicata durant e il terzo trimestre di gravidanza
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Impiegare esclusivamente sul la cute.
Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, afferrare con entrambe le mani i due lati piu' corti del cerotto e ti rare leggermente in direzione opposta come indicato dalle frecce.
Ciò causerà il sollevamento della pellicola protettiva nella parte centrale del cerotto.
Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare il lato adesivo direttamente sulla pelle.
Nel caso in cui debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita', come ad esempio il gomito od il ginocchio, e' consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa.
Applicare un solo cerotto medicato per volta sulla parte interessata ogni 12 ore.
Disporre il cerotto in condizioni di sicurezza per evitare l'ingestione accidentale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tal i condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del do saggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in parti colare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto s e anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Gli effetti indesiderati possono es sere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibito ri della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e /o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzi one di liquidi ed edema.
Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga d urata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di even ti trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flur biprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteri osa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati co n flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe consideraz ioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lung a durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascola re.
Flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastr inica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportat e molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insor genza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
Particolare cautela deve essere adot tata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta in quanto l'uso dei FANS puo' determinare i l deterioramento della funzione renale.
In tali pazienti il dosaggio d eve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata.
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
L'uso prol ungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a feno meni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni d'ipersensibilita' e' necessario interrompere la terapia.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione a lla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché, in alcuni pazienti, son o state riportate interazioni.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione ren ale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani c on funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibi tore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisco no il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore dete rioramento della funzione renale, che comprende una possibile insuffic ienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devon o essere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in concomi tanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
I FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell 'effetto anticoagulante.
Come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' gene ralmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesi derati.
Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastr ointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs ): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio.
Metotrexate: si consiglia cautel a in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrex ate poiche' i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate.
Ciclosp orine: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS.
Corticostero idi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia co n FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altr i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve e ssere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
Antibiotici chin oloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FA NS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni.
I pazienti che assumono FANS e Chinoloni posso no avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
Mifepriston e: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministr azione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossic ita' in caso di co-somministrazione con FANS.
Zidovudine: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co- somministrazione con FANS .
C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI DI TRANSACT CEROTTI
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, anemia a plastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi psichiatrici: depressione.
Disturbi del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, d isturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, co nfusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnole nza.
Disturbi acustici e del labirinto: tinnito.
Disturbi cardiovascol ari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di alc uni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di even ti trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictu s).
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali: reattivita' del tra tto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Disturbi gastrointest inali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura ga strointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati rip ortati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno fr equentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazio ne e emorragia da ulcera.
Con le supposte si puo' verificare irritazio ne al livello locale.
Molto raramente sono stati riportati casi di pan creatite.
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei: inclusi rash, pr urito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi boll ose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epider mica ed Eritema multiforme).
Cerotti a base di flurbiprofene, le reazi oni avverse piu' comunemente riportate sono state reazioni cutanee loc ali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita' e f ormicolio); tuttavia l'incidenza e' stata bassa.
Disturbi renali e all 'apparato urinario: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite in terstiziale e sindrome nefrotica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
L'incidenza di effetti in desiderati e' assai bassa e le reazioni sono generalmente di lieve ent ita'; i livelli sierici ottenuti con il medicinale sono infatti decisa mente piu' bassi di quelli registrati con la somministrazione sistemic a di flurbiprofen e quindi raramente si verificano disturbi sistemici.
L'eventuale comparsa di disturbi a carico dell'apparato digerente ric hiede la sospensione della terapia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamen te sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di stu di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il ri schio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fi no a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dos e e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di ini bitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aum ento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetal e.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa qu ella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il pe riodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravi danza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi stre ttamente necessari.
Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa d i concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l a dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bas se possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossi cita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ip ertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insu fficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molt o basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente flurbiprofene e' controi ndicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Flurbiprofene e' esc reto nel latte materno; tuttavia la quantita' escreta e' solo una picc ola frazione della dose materna.
La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.
