Froben golmed*spray 15ml

FROBEN GOLMED*SPRAY 15 ml

Un’erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene.

Eccipienti: Saccarina sodica, Acido citrico, Idrossido di sodio, Disodio fosfato dodecaidrato, Betadex (E459), Idrossipropilbetadex, Acqua depurata. Aroma ciliegia: Alcol etilico, Gliceril triacetato (E1518), Propilenglicole (E1520), Acido ascorbico (E300), D-alfa tocoferolo (E307).

Indicazioni Terapeutiche

FROBENGOLMED è, indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità, (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS. •, Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse (due o più, episodi distinti di dimostrata ulcerazione) e ulcera intestinale.

• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente terapia con FANS.

• Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

• Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

• Bambini e adolescenti di età, inferiore a 18 anni.

Posologia

Adulti di età, pari o superiore a 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.

Non inalare durante l’erogazione.

Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per più di tre giorni.

Prima del primo utilizzo, attivare la pompa puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante.

La pompa è quindi attivata e pronta per l’uso. Tra una dose e l’altra puntare l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante.

Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante.

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di FROBENGOLMED nei bambini o negli adolescenti di età, inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Pazienti anziani: Non è possibile fornire una raccomandazione generale sulla dose poiché, l’esperienza clinica attuale è limitata. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi di reazioni avverse.

Deve essere somministrata la più, bassa dose efficace per la più, breve durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Solo per somministrazione di breve durata su mucosa orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese.

Interazioni Farmacologiche

Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili informazioni aggiuntive.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, ai FANS e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività, del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea, (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più, raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’,utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’,elenco di effetti avversi riportato di seguito è, riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (≥,1/10), Comune (≥,1/100, &lt,1/10), Non comune (≥,1/1.000, &lt,1/100), Raro (≥,1/10.000, &lt,1/1.000), Molto raro (&lt,1/10.000), non nota (la frequenza non può, essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari. Non nota: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, Non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola, Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe. Patologie gastrointestinale. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo (sensazione di calore o bruciore o formicolio della bocca), Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, Non nota: forme severe di reazione cutanea come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Patologie del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’,autorizzazione del medicinale è, importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è, richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’,indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: L’,inibizione della sintesi delle prostaglandine può, influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’,uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’,inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è, risultato aumentato da meno dell’,1% fino ad approssimativamente l’,1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è, stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità, embrio-fetale. In aggiunta, un’,aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è, stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre •, il feto a: - tossicità, cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale che può, progredire verso l’,insufficienza renale con oligoidramnios. •, la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può, manifestarsi anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è, controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: In un limitato numero di studi, flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è, poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è, raccomandato l’,uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità,: Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità, femminile mediante un effetto sull’,ovulazione. Questo è, reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.;

Formato

Flacone da 15 ml.