CETIRIZINA Mylan 10mg 7 Compresse

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo delle compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K29/32, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: talco, titanio diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 400.

INDICAZIONI

Cetirizina è indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di età per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale con clearance del la creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa).

Persone anziane: i dati non suggeriscono la necessità di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalità renale normale.

Popolazione pediatrica: l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini di età  inferiore ai 6 anni, perchè tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale.

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa.

Clcr >=80 ml min: 10 mg una volta al giorno; cl cr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min: 5 mg un a volta al giorno; clcr <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; mala ttia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi (clcr < 10 ml/min) : controindicata.

Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta' e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con con compromissione della funzionalità epatica: non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalità epatica.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l).

Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poichè questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Pazienti con rari problemi ereditari d i intolleranza al galattosio, deficit di Lapplattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico .

Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono sta te riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento s ia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.

In qualche caso, e' stata osservata stimolazione paradossa del SNC.

Sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca.

Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche.

Eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0 % con cetirizina 10 mg.

Patologie generali: affaticamento.

Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea.

Patologi e del sistema gastrointestinale: dolore addominale, bocca secca, nausea.

Disturbi psichiatrici: sonnolenza.

Patologie del sistema respiratorio: faringite.

Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza co n la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.

Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con un' incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica.

Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea.

disturbi psichiatrici: sonnolenza.

patologie del sistema respiratorio: rinite.

patologie generali: affaticamento.

Esperienza post-marketing.

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100), rari (>=1/ 0.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: trombo citopenia.

Disturbi del sistema immunitario: Raro.

ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Non nota: aumento dell'appetito.

Disturbi psichiatrici.

Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: pensieri suicidi.

Patologi e del sistema nervoso.

Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non note: amnesia, compromissione della memoria.

Patologie dell'occhio.

Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.

Patologie di orecchio e labirinto.

Non nota: vertigini.

Patologie cardiache.

Raro: tachicardia.

Patologie gastrointestinali.

Non comune: diarrea.

Patologie epatobiliari.

Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma- GT e della bilirubina).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.

Patologie renali e urinarie.

Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comune: astenia, malessere; raro: edema.

Esami diagnostici.

Raro: aumento di peso.

Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.

Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0, 25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.

Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere il farmaco a donne che allattano.