Allergodil*collirio flacone 6ml 0,05%

ALLERGODIL*Collirio Flacone 6ml 0,05%

Principio Attivo

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml).

Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

Eccipienti

Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Altri eccipienti: Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni d'Uso

Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi.

Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.

Controindicazioni

Ipersensibilità, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sopra.

Modo d'Uso e Posologia

Congiuntiviti allergiche stagionali: Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è, di una goccia per occhio, due volte al dì, che può, essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì.

Se l’,esposizione agli allergeni è, anticipata, ALLERGODIL Collirio va somministrato in via profilattica prima dell’esposizione.

Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è, di una goccia per occhio due volte al dì, che può, essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì.

Poiché, sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Interazioni Farmacologiche

Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con ALLERGODIL Collirio.

Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per ALLERGODIL Collirio, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

La valutazione degli effetti indesiderati è, basata sulle seguenti frequenze: molto comune (≥, 1/10), Comune (≥, 1/100 a &lt, 1/10), Non comune (≥, 1/1.000 a &lt, 1/100), Raro (≥, 1/10.000 a &lt, 1/1.000), Molto raro (&lt,1/10.000), Non nota (la frequenza non può, essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (come rash e prurito).

Patologie del sistema nervoso. Non comune: sapore amaro.

Patologie dell’occhio. Comune: leggera e passeggera irritazione agli occhi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’,autorizzazione del medicinale è, importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è, richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’,indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Fertilità,: Gli effetti sulla fertilità, nell’,uomo non sono stati studiati.

Gravidanza: Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell’,accrescimento e malformazioni scheletriche) nell’,animale di laboratorio. L‘,applicazione locale oculare porterà, ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l’,impiego di ALLERGODIL Collirio durante la gravidanza dovrà, essere effettuato con precauzione.

Allattamento: Azelastina è, escreta nel latte in bassa quantità,. Per questa ragione, ALLERGODIL Collirio non è, raccomandato durante la lattazione.

Formato

Flacone da 6 ml.