Voltaren emulgel*gel 60g 1%
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Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).
| MINSAN | 034548040 |
|---|---|
| Produttore | Novartis |
| Detraibile | Sì |
| Formato | GEL |
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L'immagine del prodotto è puramente indicativa.
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100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel) benzile benzoato (1 mg/g di gel) profumo Cream 45, Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).
Ipersensibilità, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
Pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza.
Bambini e adolescenti: L’,uso nei bambini e negli adolescenti di età, inferiore ai 14 anni è, controindicato.
Per uso cutaneo.
Adulti al di sopra dei 18 anni e Anziani al di sopra dei 65 anni: Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’,area di 400-800 cm²-
Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare.
La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’,area di 400-800 cm².
Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare.
La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso.
I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Se questo prodotto è, necessario per più, di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’,efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’,uso di Voltaren Emulgel 1% gel è, controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di età.
Conservare a temperatura inferiore a 30°,C. Contenitore sotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30°,C.
Attenzione: il contenitore è, sotto pressione: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, né, bruciare il contenitore nemmeno dopo l’,uso.
Poiché, l’,assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’,applicazione topica è, molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più, frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥,1/10), comune (≥, 1/100, &lt,1/10), non comune (≥, 1/1.000, &lt,1/100), raro (≥,1/10.000, &lt,1/1.000), molto raro (&lt,1/10.000), non nota (la frequenza non può, essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Ipersensibilità, (inclusa orticaria), edema angioneurotico. |
| Infezioni e infestazioni | |
| Molto raro | Rash con pustole. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro | Asma. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. |
| Raro | Dermatite bollosa. |
| Molto raro | Reazione di fotosensibilità,, reazioni allergiche. |
| Non nota | Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’,autorizzazione del medicinale è, importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è, richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’,indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è, più, bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimento all’,esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’,inibizione della sintesi di prostaglandine può, interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’,uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’,1%, fino a circa l’,1,5%. È, stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità, embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è, stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è, usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più, bassa possibile e la durata del trattamento più, breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità, cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale, che può, progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios, la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può, occorrere anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è, controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità,. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 1% gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né, altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Tubo da 60 g.
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