TACHIFLUDEC 10 BUSTINE Gusto ARANCIA
Contenuto di Ogni Bustina
Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio, 135,8 mg di sodio, 33,25 mg di glucosio.
Eccipienti, elenco completo: Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100) sciroppo di glucosio essiccato.
Indicazioni d'Uso
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità, lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
Controindicazioni
Bambini al di sotto dei 12anni, Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati sopra), Pazienti che assumono beta–bloccanti, Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi, Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’,appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine), Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–,6–,fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Posologia
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4–,6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Il medicinale non deve essere usato per più, di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Bambini al di sotto dei 12 anni: l’impiego di TACHIFLUDEC gusto arancia è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modo di somministrazione: Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto, il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle estranee e dal sapore di arancia.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Interazioni Farmacologiche
PARACETAMOLO L’effetto epatotossico del paracetamolo può, essere potenziato dall’,assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’,eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo–glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’,induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l’,emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può, potenziare l’,effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’,assorbimento del paracetamolo, mentre esso è, ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.
FENILEFRINA La fenilefrina può, antagonizzare l’,effetto dei farmaci beta–,bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può, potenziare l’,azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere sezione 4.3). L’,uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può, aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può, interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo.
ACIDO ASCORBICO L’acido ascorbico può, aumentare l’,assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’,acido ascorbico è, metabolizzato ad ossalato, e può, potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’,ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può, interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’,acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–,ossidasi–,perossidasi). L’,acido ascorbico può, interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è, così, definita: molto comune (≥,1/10), comune (da ≥,1/100 a &lt,1/10), non comune (da ≥,1/1000 a &lt,1/100), raro (da ≥,1/10.000 a &lt,1/1000), molto raro (&lt,1/10.000), non nota (la frequenza non può, essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza |
Effetto indesiderato |
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Rara |
Agranulocitosi¹,, leucopenia¹,, trombocitopenia¹, |
Non nota |
Anemia¹, |
Disturbi del sistema immunitario |
Rara |
Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità,1,2, anafilassi1,2 |
Non nota |
Shock anafilattico¹, |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune |
Anoressia², |
Disturbi psichiatrici |
Molto rara |
Insonnia²,, nervosismo²,, ansia²,, irrequietezza²,, confusione²,, irritabilità,², |
Patologie del sistema nervoso |
Molto rara |
Tremore²,, capogiro²,, cefalea², |
Patologie dell’,occhio |
Non nota |
Midriasi²,, glaucoma acuto ad angolo chiuso², |
Patologie cardiache |
Rara |
Tachicardia²,, palpitazioni², |
Patologie vascolari |
Non nota |
Ipertensione², |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Rara |
Broncospasmo1,2 |
Non nota |
Edema della laringe¹, |
Patologie gastrointestinali |
Comune |
Nausea²,, vomito², |
Non nota |
Diarrea¹,, patologia gastrointestinale¹, |
Patologie epatobiliari |
Rara |
Funzione epatica anormale¹, |
Non nota |
Patologia epatica¹,, epatite¹, |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rara |
Eruzione cutanea1,2, angioedema², |
Non nota |
Necrolisi tossica epidermica¹,, Sindrome di Steven Johnson¹,, eritema multiforme o polimorfo¹, |
Disturbi renali e urinari |
Molto rara |
Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹, |
Non nota |
Insufficienza renale aggravata¹,, ematuria¹,, anuria¹, ritenzione di urina¹, |
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Effetti indesiderati associati al paracetamolo, Effetti indesiderati associati alla fenilefrina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’,autorizzazione del medicinale è, importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è, richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’,Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e Allattamento
GRAVIDANZA
Paracetamolo Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’,uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell’,allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.
Fenilefrina I dati relativi all’,uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’,utero associata all’,uso di fenilefrina può, dare luogo a ipossia fetale. L’,uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché, sono necessarie ulteriori informazioni.
Acido Ascorbico Non ci sono dati controllati relativi all’,uso in gravidanza. L’,uso dell’,acido ascorbico in gravidanza è, raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio.
ALLATTAMENTO
Paracetamolo Il paracetamolo è, escreto nel latte materno ma in quantità, clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’,allattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all’,escrezione della fenilefrina nel latte materno né, sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno. In assenza di dati disponibili, l’,uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’,allattamento. Acido Ascorbico L’,acido ascorbico è, escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno. In sintesi l’,uso di TACHIFLUDEC non è, raccomandato durante la gravidanza e l’,allattamento.
FERTILITA’
Non ci sono evidenze negli studi non–,clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità, maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è, stato studiato l’,effetto della fenilefrina sulla fertilità, maschile e femminile Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’,importanza dell’,acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’,uomo sul potenziale clinico della vitamina C.
Formato
Confezione da 10 bustine solubili in acqua.