Opatanol collirio 1mg/ml flacone 5ml
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OPATANOL Collirio 1mg/ml: si usa per il trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
| MINSAN | 035723016 |
|---|---|
| Produttore | Novartis |
| Detraibile | Sì |
| Formato | COLLIRIO SOLUZIONE |
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OPATANOL Collirio 1mg/ml: si usa per il trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.
Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La dose è una goccia di questo medicinale nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore).
Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.
Uso negli anziani: nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.
Popolazione pediatrica: questo farmaco può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti.
La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite, non ci sono abbastanza dati.
Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale: olopatadina, sotto forma di collirio (questo farmaco), non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali.
Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio.
Modo di somministrazione: solo per u so oftalmico.
Dopo che il tappo è stato rimosso, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione , prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciar e un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva.
Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo farmaco è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico.
In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento.
Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare.
E' stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa.
I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.
Il benzalconio è noto per l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide, evitare quindi il contatto con le lenti a contatto morbide.
I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.
Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2 E1 e 3A4 del citocromo P-450.
Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.
Riassunto del profilo di sicurezza.
In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, questo farmaco e' stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg.
In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all'uso di questo medicinale, comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse.
Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a questo farmaco.
La reazione avversa più frequente correlata con il trattamento e' il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%.
Elenco delle reazioni avverse.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1, 000 a <=1/100), rara (da >=1/10,000 a <=1/1000), molto rara (<=1/10,00 0) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei da ti disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente.
Infezioni ed infestazioni.
Non comune: rinite.
Disturbi del sistema immunitari o.
Non nota: ipersensibilità, gonfiore del viso.
Patologie del sistem a nervoso.
Comune: cefalea, disgeusia; non comune: capogiro, ipoestesi a; non nota: sonnolenza.
Patologie dell'occhio.
Comune: dolore oculare , irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi; no n comune: erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corn eale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare; non nota: edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: secchezza nasale; non nota: dispnea, sinusite.
Patologie gastrointestinali.
Non nota: nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza d ella pelle; non nota: dermatite, eritema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: affaticamento; non nota: astenia, malessere.
In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione d elle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Gravidanza: i dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica i n donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica.
L'olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento: i dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione ora le.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità: non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla ferti lita' umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.
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