Farmaco fluidificante per tosse grassa e catarro nelle vie respiratorie.
MUCOLITICO
| MINSAN | 034936031 |
|---|---|
| Produttore | Zambon |
| Detraibile | Sì |
| Senza Lattosio | LATTOSIO PRESENTE |
| Formato | GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE |
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Farmaco fluidificante per tosse grassa e catarro nelle vie respiratorie.
Una bustina contiene:
Principio attivo N-acetilcisteina: 200mg
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110)
Granulare di succo di arancia, Aroma di arancia, Saccarina, E 110, Saccarosio.
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Ipersensibilità, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età, inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Adulti: Ti consigliamo l'assunzione di 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno.
Bambini di età, superiore ai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età,. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½, misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’,età,. La durata della terapia è, da 5 a 10 giorni.
Modalità d'uso
Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così, una soluzione gradevole che può, essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.
Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Interazione farmaco-farmaco. Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché, la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può, ridurre l’,effetto dell’,N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’,interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività, dell’,antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’,N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. È, stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’,arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può, anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’,interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio L’,N-acetilcisteina può, causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’,N-acetilcisteina può, interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più, frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (≥, 1/10), comuni (≥, 1/100 a &lt, 1/10), non comuni (≥, 1/1.000 a &lt, 1/100), rare (≥, 1/10.000 a &lt, 1/1.000), molto rare (&lt, 1/10.000) e non note (la frequenza non può, essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’,interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità,.
| Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse | |||
| Non comuni (≥,1/1.000, &lt,1/100) | Rare (≥,1/10.000, &lt,1/1.000) | Molto rare (&lt,1/10.000) | Non note | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, | , | Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide | , |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | , | , | , |
| Patologie dell’,orecchio e del labirinto | Tinnito | , | , | , |
| Patologie cardiache | Tachicardia | , | , | , |
| Patologie vascolari | , | , | Emorragia | , |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | , | Broncospasmo, dispnea | , | Ostruzione bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea | Dispepsia | , | , |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, angioedema, prurito | , | , | , |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | , | , | Edema della faccia |
| Esami diagnostici | Pressione arteriosa ridotta | , | , | , |
Descrizione di alcune reazioni avverse
In rarissimi casi, si è, verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’,assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più, probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è, opportuno rivolgersi al proprio medico e l’,assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’,aggregazione piastrinica durante l’,assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è, ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’,autorizzazione del medicinale è, importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è, richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’,indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.
30 bustine.
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