Clismalax sofar*4 clismi lassativi 133ml

CLISMALAX Sofar*4 Clismi Lassativi 133 ml

Principio Attivo

100 ml contengono 13,91 g di fosfato sodico monobasico anidro (NaH₂PO₄), 3,18 g di fosfato sodico bibasico (Na₂HPO₄). Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (100mg per 100ml) e metilparaidrossibenzoato (50mg per 100ml).

Eccipienti: Idrossido di sodio, sodio benzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni

- Ipersensibilità, ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

- Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta

- Nausea o vomito

- Ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale

- Sub occlusione intestinale

- Ileo meccanico

- Ileo paralitico

- Disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’,assorbimento del medicinale

- Perforazione anale, megacolon congenito o acquisito

- Malattia di Hirschsprung

- Sanguinamento rettale di origine sconosciuta

- Crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento

- Grave stato di disidratazione

- Bambini di età, inferiore a dodici anni.

I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.

Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Modo d'Uso e Posologia

Posologia Adulti e adolescenti (12-18 anni): l'intera dose del flacone.

Modo di somministrazione Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più, di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Assumere preferibilmente la sera. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Interazioni Farmacologiche e Reazioni Avverse

L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato, tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci.

L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia.

I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più, a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’,ipernatriemia è, associata a bassi livelli di litio, l’,uso concomitante di Clisma lax e litio può, causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia.

L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica.

Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

- Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, (ad esempio orticaria)

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Vescicole, prurito, bruciore

- Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più, frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché, irritazione a livello rettale. Nausea, vomito.

- Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’,autorizzazione del medicinale è, importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è, richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’,indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.

Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità,,sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Formato

Confezione da 4 clismi da 133 ml ciascuno.