Carnitene*10 flaconcini orali 1g/10ml

CARNITENE*10 Flaconcini Orali 1g/10ml

Principio Attivo

CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale, un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g.

Eccipienti: saccarosio, sorbitolo (E420), metile para–idrossibenzoato sodico (E219), propile para–,idrossibenzoato sodico (E217), acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

Per Cosa si Usa Carnitene Fiale Orali?

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

Controindicazioni

Ipersensibilità, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia di Carnitene Fiale Orali?

In caso di deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche: La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso.

- da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo

- da 2 a 6 anni 100 mg per kg

- da 6 a 12 anni 75 mg per kg

- oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

In caso di deficienze secondarie ad emodialisi: si consiglia l'assunzione di 2 – 4 grammi al giorno.

Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.

Pazienti con insufficienza renale:

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO).

Pazienti anziani:

Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti.

Pazienti diabetici

La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Conservazione

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

Interazioni Farmacologiche e Reazioni Avverse

Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici.

L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE.

La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L–carnitina.

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–,marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’,interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’,interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità,. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥, 1/10), comune (≥, 1/100, &lt,1/10), non comune (≥, 1/1.000, &lt,1/100), raro (≥, 1/10.000, &lt,1/1.000) molto raro (&lt,1/10.000), non nota (la frequenza non può, essere definita sulla base dei dati disponibili)

* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività, convulsive, che avevano ricevuto L–,carnitina per via orale od endovenosa. La somministrazione di L–,carnitina può, aumentare l’,incidenza e/o la gravità, degli attacchi convulsivi. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–,carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. ** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L–,carnitina può, dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte &quot,odore di pesce&quot, presente nelle urine, nell’,alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2) *** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici **** Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate soltanto nella somministrazione i.v. ***** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’,INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’,autorizzazione del medicinale è, importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è, richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’,indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Assunzione di Carnitene in Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c’era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L’importanza di questi risultati nell’uomo è sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

L–carnitina è, un normale componente del latte umano. L’uso della supplementazione della L–carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato. CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina.

Fertilità

Negli studi clinici condotti nella fertilità sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza.

Formato

Confezione da 10 flaconcini orali.