Bisolmonus*10 Compresse Effervescenti 600mg
Disponibile
Compresse effervescenti a base di acetilcisteina, utile per sciogliere il muco.
MUCOLITICI
| MINSAN | 048952016 |
|---|---|
| Produttore | opella_healthcare |
| Detraibile | Sì |
| Senza Lattosio | LATTOSIO PRESENTE |
| Formato | COMPRESSE EFFERVESCENTI |
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Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa effervescente contiene 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio. Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di lattosio. Ogni compressa effervescente contiene al massimo 40 mg di sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti: Acido citrico, anidro Acido ascorbico Citrato di sodio Ciclamato di sodio Saccarina sodica Mannitolo Idrogenocarbonato di sodio Carbonato di sodio, anidro Lattosio, anidro Magnesio stearato Aroma di limone “AU”, codice 132 composto da: olio di limone naturale, olio di limone naturale/identico a quello naturale, mannitolo (E421), maltodestrina, gluconolattone (E575), sorbitolo (E420), silice, colloidale anidra (E551).
L'acetilcisteina è indicata negli adulti per il trattamento delle patologie respiratorie in cui è richiesta una riduzione della viscosità delle secrezioni bronchiali per facilitare l'espettorazione, soprattutto durante i periodi di bronchite acuta.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 2 anni.
Posologia Una compressa effervescente da 600 mg una volta al giorno.
Popolazione pediatrica Le compresse effervescenti di Bisolmonus da 600 mg sono controindicate per l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.
3) e non sono adatte all'uso nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione La compressa effervescente deve essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua.
Una volta sciolta la compressa, il liquido può essere bevuto immediatamente.
L'acetilcisteina si utilizza per il trattamento sintomatico e non deve essere utilizzata per periodi superiori a 8-10 giorni senza richiedere consulenza medica.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Confezione in foglio di alluminio laminato Non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione. Tubi in polipropilene con tappi in polietilene contenenti un essiccante Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Interazioni con altri medicinali Si consiglia di non sciogliere le compresse effervescenti di Bisolmonus da 600 mg insieme ad altri medicinali. L'inattivazione degli antibiotici (tetraciclina, aminoglicosidi, penicillina) da parte dell'acetilcisteina è stata riportata finora solo in test in vitro in cui le sostanze interessate sono state miscelate direttamente tra loro. Tuttavia, se è necessario assumere antibiotici orali, si consiglia di prenderli due ore prima o dopo Bisolmonus. L'acetilcisteina può potenziare l'effetto vasodilatatorio della nitroglicerina. Se è necessaria una terapia concomitante, si raccomanda di prestare attenzione e monitorare la pressione arteriosa del paziente in termini di ipotensione che può diventare grave. L'acetilcisteina ha un possibile effetto chelante e può quindi ridurre la biodisponibilità di determinati sali di metalli pesanti, tra cui sali di oro, ferro e potassio. Bisolmonus e tali sali non devono essere assunti in concomitanza, ma in un momento diverso della giornata. Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'acetilcisteina perché ne riduce l'assorbimento.
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati dopo l'uso orale dell'acetilcisteina in base alla classificazione per sistemi ed organi (System Organ Class, SOC).
| Classificazione per sistemi e organi | Effetto indesiderato | |||
| Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni da ipersensibilità* | Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, da shock anafilattico | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Tinnito | |||
| Patologie vascolari | Sanguinamento | |||
| Patologie gastrointestinali | Stomatite, dolore addominale, nausea vomito, diarrea | Dispepsia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Edema facciale | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | |||
| Esami diagnostici | Pressione arteriosa abbassata | |||
*Le reazioni di ipersensibilità comprendono broncospasmi, dispnea, prurito, orticaria, eruzione cutanea, angioedema e tachicardia. Descrizione di reazioni avverse selezionate É stata confermata in vari studi una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. Il suo significato clinico non è ancora stato stabilito. Nei pazienti con ulcera peptica o anamnesi della stessa, l'acetilcisteina può avere un effetto indesiderato sulla mucosa gastrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Gravidanza I dati sull'uso dell'acetilcisteina nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'acetilcisteina attraversa la placenta. I dati disponibili non indicano un rischio per il bambino. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolmonus durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se l'acetilcisteina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Bisolmonus tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Sulla base dell'esperienza pre-clinica disponibile, non ci sono indicazioni in merito ai possibili effetti dell'uso dell'acetilcisteina sulla fertilità.
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