Aspirina act 10 compresse effervescenti 800+480mg

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Aspirina act 10 compresse effervescenti 800+480mg

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Rimedio Farmacologico in caso di dolore forte e intenso.

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MINSAN 048277014
Produttore Bayer
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Aspirina Act 10 Compresse Effervescenti 800+480 mg

Aspirina Act è un farmaco che si utilizza per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad es. cefalea, mal di denti e dolori mestruali. Nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre. Aspirinaact è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.

Principio Attivo

Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico.

Eccipienti

Sodio idrogenocarbonato (modificato), acido citrico, povidone, silice colloidale anidra.

Controindicazioni

L'associazione acido acetilsalicilico con acido ascorbico non deve essere usata nei seguenti casi: • ipersensibilità ai principi attivi acido acetilsalicilico, acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli eccipienti , o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività); • pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso dell'acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni da ipersensibilità (tra cui shock circolatorio con rossore, ipotensione, tachicardia e vomito); • anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con un'attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; • terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) • ulcera peptica in fase attiva; • diatesi emorragica acquisita o congenita; • insufficienza renale grave; • insufficienza epatica grave; • insufficienza cardiaca grave non controllata; • co-somministrazione di metotrexato usato in dosi di 15 mg/sett. o superiori • co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali • Nefrolitiasi o storia clinica di nefrolitiasi; • Iperossaluria; • Emocromatosi.

Modalità di utilizzo e Posologia

Una compressa effervescente quale singola dose, che può essere ripetuta a intervalli di un periodo minimo di 4 ore se necessario.

La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico.

Questo medicinale va usato solo in adolescenti di età superiore ai 16 anni di peso superiore a 53 kg.

Va usata la dose efficace più bassa.

Interazioni con altri medicinali

Nelle interazioni sono coinvolte diverse sostanze per via delle loro proprietà inibitorie sull'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di più inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di emorragia, così come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici; l'aumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate : Metotrexato usato a dosi di 15 mg/settimana o superiori: Aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: Aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate: Anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: Aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi terapeutiche, o nei pazienti anziani (età > 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina: Aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Dovrebbe essere usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): Aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): Riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Ticlopidina: Aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett.: Aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalità renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel (nell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): Aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: Aumento dell'escrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicilico. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di età: Influenzando l'emostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di età, la concomitante somministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessità. Trombolitici, streptochinasi: Aumento del rischio di emorragia. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): Aumento del rischio di emorragia. Digossina: Le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell'escrezione. Monitorare la concentrazione plasmatica di digossina e, se necessario, si raccomanda di adeguare la dose. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: Aumento dell'effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e lo spiazzamento della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Si raccomanda di monitorare la glicemia. Glucocorticoidi (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone): Aumento del rischio di emorragia. Riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l'interruzione di questo trattamento per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: Nei pazienti disidratati può verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, può esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale venga monitorata all'inizio del trattamento. Acido valproico: Aumento della tossicità dell'acido valproico dovuto allo spiazzamento dai siti di legame proteico. Alcol: Aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcol. La co-somministrazione va evitata. Combinazioni da prendere in considerazione: Deferasirox: Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Deferoxamina: L'uso concomitante con acido ascorbico può aumentare la tossicità tissutale del ferro, soprattutto a carico del cuore, provocando scompenso cardiaco. Ferro e alluminio: La somministrazione di acido ascorbico aumenta l'assorbimento gastrointestinale. Ciò va preso in considerazione nei pazienti con insufficienza renale, in caso di sostituzione di ferro e della somministrazione di antiacidi contenenti alluminio. Interazioni con le analisi di laboratorio: Acido acetilsalicilico e acido ascorbico in dosi elevate possono interferire con alcune analisi di laboratorio, ad es. il test del sangue occulto nelle feci e le analisi della funzionalità epatica. Poiché la vitamina C è un agente riducente (cioè un donatore di elettroni), può causare interferenze chimiche nelle indagini di laboratorio dove sono coinvolte reazioni di ossido-riduzione, come nel caso di analisi di glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e ricerca del sangue occulto nelle feci. La vitamina C può interferire con le analisi che misurano il glucosio nelle urine e nel sangue, portando a una lettura falsificata dei risultati, nonostante non abbia effetto sui livelli di glucosio nel sangue.

Effetti collaterali e indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si basano sulle segnalazioni spontanee post-immissione in commercio relative a tutte le formulazioni di Aspirina, tra cui il trattamento per via orale a breve e a lungo termine. Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a < 1/10); Non comuni (≥1/1000 a < 1/100); Rari (≥1/10.000 a < 1/1000); Molto rari (< 1/10.000); Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non noti: Anemia o anemia da carenza di ferro con i rispettivi segni e sintomi di laboratorio e clinici quale conseguenza di emorragia, Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non noti: Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Le reazioni da ipersensibilità con le rispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche includono reazioni a carico della cute, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, in particolare nei pazienti con asma. I sintomi includono eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, calo della pressione arteriosa, sindrome asmatica, dispnea, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, tra cui shock anafilattico o angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare gotta nei pazienti che tendono già a un'escrezione limitata dell'acido urico; Non noti: Ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso Non noti: Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica e cerebrale. Patologie vascolari Non noti: Sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, emorragie urogenitali, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. L'emorragia intracranica può essere fatale, soprattutto se il medicinale è somministrato agli anziani. Sono state segnalate emorragie gravi ed emorragia cerebrale (soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/o sottoposti a terapia concomitante con anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero essere potenzialmente fatali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: Sintomi di reazioni da ipersensibilità come sindrome asmatica, rinite, congestione nasale; Non noti: Edema polmonare non cardiogeno con uso cronico e nel contesto di una reazione da ipersensibilità dovuta ad acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali Comuni: Disturbi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore come dispepsia, reflusso, diarrea, nausea, vomito; Non comuni: Dolori gastrointestinali e addominali; Rari: Disturbi del tratto gastrointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcerazione esofagea, perforazione. Disturbi del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell'intestino tenue (digiuno e ileo) e dell'intestino crasso (colon e retto), colite; Molto rari: Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è correlato alla dose. Ulcere gastriche e perforazioni gastrointestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate a emorragia, e possono manifestarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico in pazienti con o senza sintomi premonitori o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Non noti: Diarrea con dosi elevate di acido ascorbico, Malattia dei diaframmi intestinali (specialmente nel trattamento a lungo termine). Patologie epatobiliari Non noti: Aumento degli enzimi epatici (transaminasi), compromissione epatica, lesione epatica principalmente di tipo epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Orticaria, eruzione cutanea, prurito; Non noti: Reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie Non noti: Compromissione renale, insufficienza renale acuta, Nefrolitiasi (ossalato di calcio) dovuta ad acido ascorbico. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noti: Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Non utilizzare in gravidanza e durante l'allattamento. Consultare sempre il proprio medico curante.

Formato

10 compresse effervescenti.

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